케임브리지, 영국--(

/ )--이전에 무진행 생존기간(PFS)의 이중 1차 평가변수를 충족한 TROPION-Lung01 제3상 시험의 높은 수준의 전체 생존(OS) 결과, 이전에 1차 이상의 요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 시험 모집단에서 도세탁셀에 비해 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)에 유리한 수치가 나타났다. 생존 결과는 전체 임상시험 모집단에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 비편평 NSCLC 환자의 사전 지정 하위군에서 다토포타맙 데룩스테칸은 현재 표준 치료 화학요법인 도세탁셀에 비해 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

OS의 최종 분석은 2023년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology) 총회에서

된 긍정적인 무진행 생존(PFS) 결과를 기반으로 하며, 그 결과는 다토포타맙 데룩스테칸은 전체 임상시험 모집단에서 PFS이 통계적으로 유의한 개선과 비편평 NSCLS 환자에서 임상적으로 의미있는 PFS 혜택을 입증했음을 보여줬다. TROPION-Lung01에서 종양 조직학에 의한 환자 등록은 치료군 간에 균형을 이루었으며, 환자의 약 75%가 비편평 NSCLC을 가지고 있어 실제 발생률과 일치했다.[1],[2]

TROPION-Lung01에서 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 도세탁셀에 비해 부작용으로 인한 용량 감소 또는 중단이 적었고, 새로운 안전성 문제가 확인되지 않는 것을 포함한 이전 분석과 일치했다. 어떤 등급의 새로운 간질성 폐 질환 사건도 약물 관련 것으로 판정되지 않았다.

아스트라제네카 종양학 연구 개발 총괄 부사장 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith)는 “다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 치료받은 비편평 비소세포폐암 환자에서 임상적으로 의미 있는 생존 개선을 보이는 유일한 임상시험용 요법으로, 도세탁셀에 비해 오랫동안 표적화 후 치료 및 면역요법 후 환경에서 타의 추종을 불허해왔다. 이러한 결과는 다토포타맙 데룩스테칸이 이 나중 차수의 환경에서 기존 화학요법을 대체할 수 있는 가능성을 강화하고, 1차 폐암에서 이 요법을 평가하는 진행 중인 임상시험에 대한 우리의 확신을 강조한다”라고 말했다.

다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)의 연구 개발 담당 글로벌 책임자인 의사 켄 타케시타(Ken Takeshita)는 “이전에 보고된 임상적으로 의미 있는 무진행 생존율과 함께 다토포타맙 데룩스테칸에서 나타난 전체 생존율의 개선, 도세탁셀에 비해 전체 반응의 2배 이상 증가 및 반응 지속 기간 연장은 이 TROP2 표적 항체 약물 접합체가 이 진행된 상황에서 비편평 비소세포폐암 환자에게 잠재적으로 중요한 새로운 치료법이 될 수 있음을 시사한다. 이런 데이터는 잠재적으로 다토포타맙 데룩스테칸을 가능한 빨리 환자에게 제공하고 암 환자를 위한 새로운 치료 표준을 만드는 데 있어 또 다른 진전을 이루기 위해 전 세계 규제 당국과 진행 중인 우리의 논의를 뒷받침할 것이다”라고 말했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 다이이치 산쿄가 발견하고 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이치 산쿄가 공동으로 개발하고 있는 특수 설계된 TROP2 표적 DXd 항체 약물 접합체다.

이 데이터는 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정이며, 이전에 전신 요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 미국과 EU를 포함하여 전 세계적으로 현재 검토 중인 규제 신청을 뒷받침한다.

※ 이 발표에는 내부 정보가 포함돼 있다.

2022년에 전 세계적으로 약 250만 건의 폐암 사례가 진단됐다.[3] NSCLC는 가장 흔한 유형의 폐암으로 사례의 약 80%를 차지한다.[4] NSCLC 종양의 약 75%와 25%는 각각 비편평 또는 편평 조직이다.[1] 면역 요법과 표적 치료가 1차 치료 상황에서 결과를 개선했지만, 대부분의 환자는 결국 질병 진행을 경험하고 화학 요법을 받는다.[5]-[7] 수십 년 동안 화학요법은 제한된 효과와 알려진 부작용에도 불구하고 진행성 NSCLS 환자가 이용할 수 있는 마지막 치료법이었다.[5]-[7]

TROP2는 대부분의 NSCLC 종양에서 광범위하게 발현되는 단백질이다.[8] 현재 폐암 치료제로 승인된 TROP2 표적 ADC는 없다.[9],[10]

TROPION-Lung01은 이전 치료 후 전신 치료가 필요한 실행 가능한 게놈 변이가 있거나 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 성인 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸(6.0mg/kg)과 도세탁셀(75mg/m2)의 유효성 및 안전성을 평가하는 글로벌, 무작위 배정, 다기관, 공개 제 3상 시험이다. 실행 가능한 게놈 변형이 있는 환자는 이전에 백금 기반 화학요법과 승인된 표적 요법으로 치료를 받았다. 알려진 실행 가능한 게놈 변형이 없는 환자는 이전에 백금 기반 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 동시적으로 또는 순차적으로 치료받았다.

TROPION-Lung01의 이중 1차 평가변수는 눈가림된 독립 중앙 검토(BICR) 및 OS로 평가한 PFS이다. 주요 2차 평가변수에는 시험자 평가 PFS, 객관적 반응률, 반응 기간, 반응 시간, BICR과 시험자 모두에 의해 평가한 질병 통제율 및 안전성이 포함된다.

TROPION-Lung01은 아시아, 유럽, 북미 및 남미에서 약 600명의 환자를 등록했다. 자세한 내용은

에서 확인할 수 있다.

다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)은 임상시험용 TROP2 표적 ADC다. 다이이치 산쿄의 독점적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 다토포타맙 데룩스테칸은 다이이치 산쿄의 종양학 파이프라인에 있는 6개의 DXd ADC 중 하나이며, 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 진보된 프로그램 중 하나이다. 다토포타맙 데룩스테칸은 삿포로 의과대학과 협력하여 개발한 인간화 항TROP2 IgG1 단클론 항체로 구성돼 있으며, 테트라펩타이드 기반 절개가능 링커(linker)를 통해 많은 토포이소머라아제 I 억제제 약물(inhibitor payloads)(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착된다.

NSCLC, 삼중음성유방암(triple-negative breast암) 및 HR-양성, HER2-음성 유방암을 포함한 여러 암에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 유효성과 안전성을 평가하는 20개 이상의 임상시험이 포함된 포괄적인 글로벌 임상 개발 프로그램이 진행 중이다.

아스트라제네카와 다이이치 산쿄는

에 엔허투(Enhertu)와

에 다토포타맙 데룩스테칸을 공동 개발 및 상용화하기 위한 글로벌 협력을 체결했으나 일본에서는 다이이치산쿄가 각 ADC에 대한 독점권을 유지한다. 다이이치 산쿄는 엔허투 및 다토포타맙 데룩스테칸의 제조 및 공급을 담당한다.

아스트라제네카는 폐암 환자가 초기 질병의 발견 및 치료를 통해 완치에 더 가까이 다가갈 수 있도록 노력하는 동시에 암이 내성을 띠고 진행된 상황에서 결과를 개선하기 위해 과학의 경계를 넓히기도 하고 있다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 조사함으로써 이 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 한다.

회사의 포괄적인 포트폴리오에는 선도적인 폐암 의약품들과, 다이이치 산쿄와 협력하여 개발하는 타그리소(Tagrisso)(오시머티닙) 및 이레사(Iressa)(게피티닙), 임핀지(Imfinzi)(더발루맙) 및 임유도(Imjudo)(트레멜리무맙), 엔허투(Enhertu)(트라스투주맙 데룩스테칸) 및 다토포타맙 데룩스테칸과, 허치메드(HUTCHMED)와 협력해 개발하는 오파티스(Orpathys)(사볼리티닙) 등의 다음 혁신의 물결과 다양한 작용 기전에 걸친 잠재적인 새로운 약물과 조합의 파이프라인이 포함된다.

아스트라제네카는 폐암이 있는 사람들을 위해 혁신을 가속화하고 치료 이상의 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 렁 앰비션 얼라이언스(Lung Ambition Alliance)의 창립 멤버다.

아스트라제네카는 암과 암의 모든 복잡성을 이해하기 위한 과학에 따라 모든 형태의 암 치료법을 제공하겠다는 야망을 가지고 종양학의 혁명을 주도하고 있으며, 삶을 변화시키는 의약품을 발견하고 개발해 환자에게 제공하고 있다.

아스트라제네카는 가장 까다로운 암 중 일부에 초점을 맞추고 있다. 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했으며, 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고, 언젠가는 사망 원인으로서의 암을 없애겠다는 비전을 가지고 있다.

아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 과학 주도의 글로벌 바이오제약 회사다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개 이상의 국가에서 영업하고 있으며, 전 세계 수백만 명의 환자가 아스트라제네카의 혁신적 의약품을 사용하고 있다. astrazeneca.com을 방문하여 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로할 수 있다.

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1. 국립 암 연구소 SEER 암 통계 자료표

. 2024년 5월 평가.

2. Ahn M-J 등 이전에 치료받은 진행성/전이성(adv/met) 비소세포폐암(NSCLC)에서 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 대 독세탁셀: 무작위 제3상 시험 TROPION-Lung01의 결과. 발표 장소: ESMO Congress 2023, 2023년 10월 20~24일; 스페인 마드리드. LBA12.

3. 세계보건기구. 셰계 암 관측소: 폐. 열람 웹페이지 주소:

. 2024년 5월 평가.

4. Cancer.net. 폐암 - 비소세포: 통계. 열람 웹페이지 주소:

. 2024년 5월 평가.

5. Chen R 등 진행성 비소세포폐암에 대한 새로운 치료제. J Hematol Oncol. 2020;13(1):58.

6. Majeed U 등 진행성 비소세포폐암의 표적 치료: 현재 발전 및 미래 동향. J Hematol Oncol. 2021;14(1):108.

7. Pircher, A 등 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서의 도세탁셀 - 증상 개선에 초점을 맞춘 관찰 시험. Anticancer Research. 2013;33(9):3831-3836.

8. Mito R 등 비소폐암에서 TROP2의 임상적 영향 및 비정상적인 p53 핵 축적과의 상관관계. Pathol Int. 2020;70(5):287-294.

9. Rodríguez-Abreau D 등 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 펨브롤리주맙 포함 또는 미포함 페메트렉시드 플러스 백금: KEYNOTE-189의 프로토콜 지정 최종 분석

-189. Ann Onc. 2021 Jul;32(7): 881-895.

10. 미국 암 학회. 비소세포폐암에 대한 표적 약물 요법. 열람 웹페이지 주소:

. 2024년 5월 평가.

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